安全用械 共治共享 2022年“全國醫療器械安全宣傳周”在京啟動

發布時間：2022-07-18    信息來源：國家藥品監督管理局官網        

　   7月18日，2022年“全國醫療器械安全宣傳周”在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”以“安全用械 共治共享”為主題，在《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規宣貫、質量管理體系完善與高質量發展、審評科學化與現代化新進程、醫療器械標準和檢驗新行動、醫療器械供給側新動能與需求新浪潮五方面展開重點宣傳。啟動儀式由國家藥監局主辦，中國健康傳媒集團、北京市藥監局承辦。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席活動并講話。

       醫療器械是提高我國醫療水平、增進人民健康福祉、改善群眾生活質量的重要公共產品。黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械安全，習近平總書記多次就藥品醫療器械監管工作作出一系列重要指示批示。國家藥監局按照黨中央、國務院決策部署，堅持“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，推動醫療器械監管各項工作邁上新臺階。一年來，國家藥監局法規制度建設取得新進展，出臺醫療器械注冊備案管理、生產監管、經營監管4部規章以及相關規范性文件，基本建成覆蓋醫療器械全生命周期的法規制度體系。審評審批制度改革邁出新步伐，強化審評指導前移，以創新審評審批助力產業高質量發展。全生命周期監管取得新進步，深入開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治，嚴厲打擊違法犯罪行為。服務疫情防控作出新貢獻，加快疫情防控醫療器械應急審批，加強疫情防控產品質量監管，為我國和全球疫情防控貢獻了重要力量。監管體系和監管能力建設實現新跨越，著力提升醫療器械標準質量，完善標準化體系，推進唯一標識制度實施，開展醫療器械監管科學研究，積極參與醫療器械國際組織。

　　徐景和指出，醫療器械產業發展與質量監管離不開社會各方的共同支持，醫療器械監管要堅持科學化、法治化、國際化、現代化，加快實現我國從制械大國向制械強國的跨越。一要推進科學監管。全力推進監管科學研究與應用，強化監管科學研究基地和重點實驗室建設，加大監管研究力度，持續創新監管工具、標準和方法，為產業創新發展奠定基礎。二要深化法規執行。隨著新法規制度體系“四梁八柱”的建成，要持續開展法規制度的宣傳普及，加大對法規制度執行的監督檢查力度，切實增強法規制度實施的嚴肅性和權威性。三要強化質量管理。醫療器械注冊人備案人要加強體系建設，保障產品質量；各級監管部門要創新監管方式方法，進一步增強監管的針對性、靶向性和有效性。四要落實治理責任。出臺注冊人備案人責任清單，推動醫療器械注冊人備案人全生命周期質量管理責任的落實，強化對監管工作的監督和指導，共同織好全國監管工作“一張網”。五要構筑共治格局。完善治理制度和治理機制，形成企業負責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障的醫療器械共治共享大格局。

　　會上，工信部裝備工業一司副司長王振，北京市人民政府副秘書長張強，中國工程院院士、北京大學常務副校長喬杰致辭。北京市昌平區區委書記甘靖中、北京納通科技集團有限公司董事長趙毅武、中國醫療器械行業協會會長趙毅新發言。中國醫療器械行業協會、中國藥品監管研究會有關負責人，國家藥監局相關司局和直屬單位相關負責人，北京市藥監局相關負責人和工作人員，以及企業代表出席啟動儀式，安徽省、四川省、海南省三個分會場線上參與。

　　本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周。國家藥監局相關司局和直屬單位，以及醫療器械相關行業協會、企業、專家將共同參與到活動中，圍繞產業發展、成果展示等開展系列宣傳活動。各地藥品監管部門將結合本地區實際，在宣傳周期間開展形式多樣的科普宣傳活動，普及醫療器械安全使用知識，推動醫療器械產業創新和高質量發展。