湖南省藥品監督管理局多措并舉 切實加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管

                    發布時間：2022年12月16日 17:45             信息來源：湖南省藥品監督管理局

近期，疫情防控“新十條”優化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺，對新冠病毒檢測試劑質量安全提出新的要求，湖南省藥品監管局進一步提高政治站位，擔當務實、多措并舉，全力加強新冠病毒檢測試劑質量監管，確保產品質量安全，服務我省疫情防控大局。

一是全力支持服務，助推企業產品注冊。我省目前暫無企業獲批新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑供應，我局全力支持和指導企業新冠病毒抗原檢測試劑注冊申請，國家藥品監管局已受理我省4家企業注冊申請，我局積極協調溝通，請求國家局加快審評審批。同時，支持具備相應資質和能力的醫療器械生產企業接受新冠病毒抗原檢測試劑委托生產，目前我省已有2家企業獲得新冠病毒抗原檢測試劑委托生產許可，日產能可達230萬人份/天。

二是嚴格監督檢查，保障產品質量安全。省藥品監管局高度重視疫情防控藥品醫療器械質量安全，12月12日印發《關于切實保障全省疫情防控類藥品醫療器械質量安全的通知》，對疫情防控類藥品醫療器械提出明確要求。全年緊盯新冠病毒病毒檢測試劑等疫情防控醫療器械，扎實開展疫情防控醫療器械質量安全專項整治，組織開展疫情防控醫療器械生產企業專項檢查，將新冠病毒檢測試劑等疫情防控產品納入藥品安全監管工作督導重點，明確由局領導帶隊開展暗訪督導。突出加強新冠病毒檢測試劑注冊人、生產企業日常監管力度，對我省1家新冠病毒核酸檢測試劑注冊人和2家新冠病毒抗原檢測試劑受托生產企業每季度開展一次全項目飛行檢查，落實日常監管責任清單制，每周開展2次巡查，每月對在產的新冠病毒檢測試劑進行全項目監督抽檢，2022年共抽檢18批次，結果均合格。同時組織開展經營使用環節監督檢查，切實做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管。

三是開展責任約談，督促企業落實主體責任。12月13日，省藥品監管局召開新冠病毒檢測試劑注冊人、生產企業責任約談會。圣湘生物科技股份有限公司、復星診斷科技（長沙）有限公司和湖南卓潤生物科技有限公司匯報了企業落實主體責任、加強生產質量管理工作有關情況。省藥品監管局傳達了國家藥品監管局有關新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作要求，督促企業嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行，切實保障產品質量安全。

四是實地調研調度，提升保產供應能力。12月14日，省藥品監管局局領導帶隊對三諾生物傳感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司和復星診斷科技（長沙）有限公司進行了調研督導，實地了解企業新冠病毒抗原檢測試劑注冊申報、受托生產有關情況，對企業提出的問題，一一進行解答和指導，切實幫助企業解決存在的問題和困難。充分了解和調度新冠病毒抗原檢測試劑產能、產量、庫存及銷售情況，要求相關企業在嚴格落實產品質量安全主體責任，也應承擔起我省疫情防控的社會責任，盡最大努力保障我省新冠病毒抗原檢測試劑供應。

下一步。省藥品監管局將繼續做好疫情防控醫療器械質量安全監管，堅決扛起疫情防控政治責任，切實落實監管責任，進一步抓實抓細各項工作，堅決保障疫情防控醫療器械質量安全。