市場監管總局公布 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》

發布時間：2023-10-13               信息來源：國家市場監督管理總局

近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號），自 2024年1月1日起施行。

為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，市場監管總局、國家藥監局以守底線、保安全、追高線、促發展為出發點，在總結藥品流通監管實踐經驗的基礎上，制定了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共7章79條，主要包括以下內容：

《辦法》完善藥品經營許可管理。明確藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經營許可審批程序，優化藥品批發企業開辦標準，并明確藥品批發企業、零售企業經營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發藥品經營許可證。

《辦法》夯實經營活動中各相關方責任。強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求，強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。

《辦法》加強藥品使用環節質量管理。對醫療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規定。要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

《辦法》強化藥品經營和使用全過程全環節監管。進一步明確國家、省、市縣各層級藥品監管部門的職責劃分，明晰跨區監管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監管責任全面落實。此外，還規定藥品監管部門對醫療機構進行處罰，應通報衛生健康主管部門。