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          射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀

          發布日期:2024-04-01 09:04:44

          發布時間:2024-03-27                   來源:國家藥品監督管理局

          根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(2022年第30號,以下簡稱30號公告),明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療(非消融)設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。

          30號公告的實施涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導和規范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作,在國家藥監局的指導下,器械標管中心對該類產品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀:

          一、不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。對于產品是否作為醫療器械管理,應當依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定,并根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等判定產品的管理類別。

          二、根據30號公告,按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”;預期“用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號公告規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。

          例如,預期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品,應當作為第三類醫療器械管理。

          對于作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,如產品還具備其他功能(如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等)時,根據《醫療器械分類規則》第六條(一)“如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應當采取其中風險程度最高的分類”,該產品應當作為第三類醫療器械管理。

          例如,具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品,射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能,強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能,則該產品整體應作為第三類醫療器械管理。

          三、不符合醫療器械定義的射頻類產品,則不作為醫療器械管理。例如,預期用途不涉及30號公告規定的情形,而是僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品,則不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。

          器械標管中心
          2024年3月27日



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